순수성에 대한 약속 이행

Purity^TM에 대한 약속 이행

Pfanstiehl 품질

Pfanstiehl은 바이오프로세싱, 제형 및 특수 분야의 다양한 응용 분야를 위한 cGMP 고 High Purity, Low Endotoxin, Low Metals 주사 등급 부형제 및 바이오 제약 성분 제조 분야의 선두 주자로 전 세계적으로 인정받고 있습니다.

Pfanstiehl의 모든 제품은 ICH Q7 표준을 준수하고 미국 FDA의 검사 및 승인을 받은 일리노이주 워키건 시설에서 미국에서 제조됩니다. 이 시설은 오헤어 공항과 시카고 시에서 북쪽으로 35분 거리에 위치해 있습니다.

품질 시스템:

Pfanstiehl, Inc.는 미국 식품의약국(FDA)에 등록되어 있으며 등록 번호는 1410747입니다. Pfanstiehl은 미국 FDA 및 기타 규제 기관에서 정기적으로 검사를 받으며 양호한 상태를 유지하고 있습니다.
Pfanstiehl의 품질 시스템은 국제 조화 협의회(ICH) Q7을 기반으로 합니다. Pfanstiehl은 이 품질 시스템을 원료의약품(API) 및 바이오의약품 부형제 제조에 적용합니다.
Pfanstiehl에서 만든 모든 제품은 우수 제조 관리 기준(cGMP)에 따라 제조된 것으로 간주됩니다.

감사 (Audit)

Pfanstiehl은 매년 40 – 50 건의 감사를 진행합니다.
고객 상호 작용은 품질 개선 프로그램의 주요 동인입니다
Pfanstiehl 시설에 대한 현장 감사를 예약하려면 비즈니스 개발 담당자에게 문의하거나 다음을 방문하십시오.

품질 관리:

Pfanstiehl은 우수한 자격을 갖춘 화학자가 근무하는 시설에서 거의 풀 서비스에 가까운 품질 관리 실험실을 운영합니다.
CoA(Certificate of Analysis) 테스트의 약 95%가 현장에서 수행됩니다.
Pfanstiehl은 계속해서 제품을 평가하고 많은 제품에 바이오 분석 패널을 추가하는 등 분석 기능을 확장하고 있습니다

규제 통제 및 지원:

DMF 개발 및 유지보수
심사 및 인증 관리

품질 보증

변경 관리 프로세스
문서 관리 프로세스
편차 및 시정 조치 예방 조치(CAPA) 관리, 실험실 조사, 불만 사항, 변경 관리 및 공급업체 관리를 위한 글로벌 품질 추적 시스템.