순수성에 대한 약속 이행

PurityTM에 대한 약속 이행

시설 & 역량

Pfanstiehl은 10에이커, 180,000제곱미터를 의 생산 시설을 보유하고 있습니다. 미국 일리노이주 워키건에 있는 16개 건물 캠퍼스는 모든 제조, 실험실, 창고 및 관리 운영을 제공하며, 모두 재료와 정보의 원활한 흐름을 보장하고 cGMP에 따라 생산할 수 있도록 설계되었습니다.

활성 제약 성분 제조

  • 강력한 API 의약품 제조 시설 규모 : 1 내지 70 킬로그램
  • 파일럿 제조: 최대 300갤런 원자로
  • 실물(2,000갤런), 가연성 용제 처리를 위한 방폭 설비
  • 용매 회수 설비
API Kilo Lab 제조 제품군
  • Carlisle 글로브 박스 합성 아이솔레이터 – Hastelloy C 필터 및 포함 트레이 건조
  • Howorth 완전 봉쇄 흄 부스의 100리터 유리 반응기
  • 100리터 Hastelloy C 수소화 반응기(50psi)
  • 넓은 가공 온도 범위 – (-)80ºC to (+)200ºC
  • 최저 0.10ug/m³의 화합물 처리 인증 – SafeBridge 카테고리 4 가능
  • 킬로 스케일 non-cGMP 맞춤형 합성
파일럿 & 상업 규모 제조
  • 대규모 고효능 제조 – Class 100,000 / SafeBridge Category 1-3 생산시설
  • 총 1차 원자로 용량이 1,500갤런인 여러 개의 유리 라이닝 300갤런 원자로 트레인
  • 가동 가능한 cGMP 식물은 유력한/세포독성 약의 ~100 Kg까지 제비를 생성할 수 있습니다
  • 새로운 0.4m² Hastelloy C Nutsche 필터 드라이어, 격납 글로브 박스 아이솔레이터 및 다양한 휴대용 Aurora 필터(Hastelloy C 및 스테인리스 스틸)
  • 강력한 복합 밀링 포함

탄수화물 & 부형제 제조

  • 벌크 cGMP 제조 규모: 그램(g)에서 톤(ton)단위 생산
  • Class 100,000 건조 시설: 격리 건조, 밀링 및 포장 제품군
  • 특수 당류 및 차단당

R&D 및 분석

  • 현장 연구 개발 실험실
  • 분석 서비스 연구실:
    • 분석법 개발 및 검증:
      • 간소화된 multi-compendial release를 위한 분석/방출 사양 개발
      • 불순물 프로파일링
      • 구조 해석
      • 내독소 및 글루칸 검출 방법 개발 및 검증
      • 낮은 ppb 수준의 원소 불순물 정량
      • 니트로사민 농도 및 N-니트로소 구조 불순물, 아질산염 농도
      • DNA/RNA/DNase/RNase 검출 및 검증
      • 참조 표준 적격성 평가
      • 세척법 개발 및 검증
    • ICH 안정성 시험 및 프로토콜 개발
    • 불순물 마커 특성 분석
    • 분석 품질 속성을 추적하고 추세를 파악하기 위한 KYPP 프로그램

웨어하우징

  • 온도 및 습도 제어 GMP 완제품 창고

시설 지원

  • 생물학적 폐수 전용 처리 시설
  • 24시간 유지보수/엔지니어링 지원 직원

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