{"id":9115,"date":"2025-01-29T10:03:35","date_gmt":"2025-01-29T10:03:35","guid":{"rendered":"https:\/\/pfanstiehl.com\/solutions\/excipientes-com-baixo-teor-de-nitrosamina\/"},"modified":"2025-01-30T09:18:16","modified_gmt":"2025-01-30T09:18:16","slug":"excipientes-com-baixo-teor-de-nitrosamina","status":"publish","type":"solutions","link":"https:\/\/pfanstiehl.com\/pt-pt\/solutions\/excipientes-com-baixo-teor-de-nitrosamina\/","title":{"rendered":"Excipientes com baixo teor de nitrosamina"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"9115\" class=\"elementor elementor-9115 elementor-9067\" data-elementor-post-type=\"solutions\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-47c57ccb e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"47c57ccb\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-74be739a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"74be739a\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-61d9515c elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"61d9515c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.23.0 - 05-08-2024 *\/\n.elementor-heading-title{padding:0;margin:0;line-height:1}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title[class*=elementor-size-]>a{color:inherit;font-size:inherit;line-height:inherit}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-small{font-size:15px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-medium{font-size:19px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-large{font-size:29px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xl{font-size:39px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xxl{font-size:59px}<\/style><h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">A import\u00e2ncia de baixos n\u00edveis de nitrosaminas em excipientes parent\u00e9ricos para a seguran\u00e7a do paciente<\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2e42849a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"2e42849a\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1480b180 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"1480b180\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! 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elementor - v3.23.0 - 05-08-2024 *\/\n.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-stacked .elementor-drop-cap{background-color:#69727d;color:#fff}.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-framed .elementor-drop-cap{color:#69727d;border:3px solid;background-color:transparent}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap{margin-top:8px}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap-letter{width:1em;height:1em}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap{float:left;text-align:center;line-height:1;font-size:50px}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap-letter{display:inline-block}<\/style>\t\t\t\t<p>Nos \u00faltimos anos, a ind\u00fastria farmac\u00eautica tem enfrentado um escrut\u00ednio crescente em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s impurezas de nitrosamina em produtos farmac\u00eauticos, principalmente devido \u00e0 sua potencial carcinogenicidade. As nitrosaminas, uma classe de compostos qu\u00edmicos formada pela rea\u00e7\u00e3o de nitritos e aminas secund\u00e1rias ou terci\u00e1rias em determinadas condi\u00e7\u00f5es, foram classificadas como prov\u00e1veis carcinog\u00e9neos humanos pelo Centro Internacional de Investiga\u00e7\u00e3o do Cancro (CIIC). A sua presen\u00e7a em produtos farmac\u00eauticos representa uma amea\u00e7a significativa para a seguran\u00e7a dos doentes, especialmente nos medicamentos parent\u00e9ricos (injet\u00e1veis), em que a administra\u00e7\u00e3o direta da corrente sangu\u00ednea ultrapassa as barreiras metab\u00f3licas. Manter baixos n\u00edveis de nitrosaminas em excipientes de grau parenteral \u00e9 fundamental para garantir a seguran\u00e7a do paciente, a conformidade regulat\u00f3ria e a integridade geral dos produtos farmac\u00eauticos.   <\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1a76f76c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1a76f76c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h3>O que \u00e9 uma nitrosamina?<\/h3>\n<p>As nitrosaminas s\u00e3o uma classe de compostos qu\u00edmicos caracterizada pela presen\u00e7a de um grupo nitroso (-NO) ligado a uma amina (-NH ou -N grupo). Eles s\u00e3o formados atrav\u00e9s de rea\u00e7\u00f5es qu\u00edmicas entre nitritos (comumente encontrados em conservantes de alimentos, \u00e1gua e outras fontes ambientais) e aminas secund\u00e1rias ou terci\u00e1rias, muitas vezes sob condi\u00e7\u00f5es \u00e1cidas ou de alta temperatura. As nitrosaminas s\u00e3o bem conhecidas pelas suas potenciais propriedades cancer\u00edgenas, o que significa que podem aumentar o risco de cancro quando os seres humanos s\u00e3o expostos a elas durante longos per\u00edodos de tempo.  <\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-15b75d0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"15b75d0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h3>Entendendo as impurezas de nitrosamina em produtos farmac\u00eauticos<\/h3>\n<p>As nitrosaminas podem ser introduzidas em produtos farmac\u00eauticos atrav\u00e9s de v\u00e1rias vias, incluindo:<\/p>\n<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Mat\u00e9rias-primas e excipientes:<\/strong> Contamina\u00e7\u00e3o em mat\u00e9rias-primas, como nitritos, aminas ou precursores.<\/li>\n<li><strong>Processos de Fabrico:<\/strong> Condi\u00e7\u00f5es que facilitam a forma\u00e7\u00e3o de nitrosamina, como altas temperaturas ou ambientes \u00e1cidos.<\/li>\n<li><strong>Materiais de Embalagem:<\/strong> Migra\u00e7\u00e3o de componentes de embalagem contendo precursores de nitrosamina.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Excipientes, ingredientes n\u00e3o ativos usados para estabilizar ou melhorar formula\u00e7\u00f5es de medicamentos, desempenham um papel fundamental na qualidade geral e seguran\u00e7a dos produtos farmac\u00eauticos. Os excipientes de grau parent\u00e9rico, especificamente concebidos para drogas injet\u00e1veis, requerem um escrut\u00ednio refor\u00e7ado devido ao seu potencial de exposi\u00e7\u00e3o sist\u00e9mica direta. <\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bcbd920 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"bcbd920\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h3>Os riscos das nitrosaminas em produtos farmac\u00eauticos injet\u00e1veis<\/h3>\n<p>As caracter\u00edsticas \u00fanicas da administra\u00e7\u00e3o parent\u00e9rica exacerbam os riscos associados \u00e0s impurezas da nitrosamina. Estes incluem: <\/p>\n<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Exposi\u00e7\u00e3o sist\u00e9mica direta:<\/strong> Ao contr\u00e1rio das drogas orais, os medicamentos injet\u00e1veis ignoram o trato gastrointestinal e o f\u00edgado, onde a desintoxica\u00e7\u00e3o pode ocorrer. Isso amplifica o dano potencial de quaisquer contaminantes presentes. <\/li>\n<li><strong>Dados demogr\u00e1ficos dos doentes:<\/strong> Os medicamentos parent\u00e9ricos s\u00e3o frequentemente utilizados em popula\u00e7\u00f5es vulner\u00e1veis, incluindo doentes cr\u00edticos, crian\u00e7as e idosos, aumentando a responsabilidade \u00e9tica para garantir a m\u00e1xima pureza.<\/li>\n<li><strong>Concentra\u00e7\u00e3o e Dosagem:<\/strong> Mesmo os n\u00edveis vestigiais de nitrosaminas podem acumular-se em regimes repetidos ou de dose elevada, agravando potenciais efeitos carcinog\u00e9nicos ao longo do tempo.<\/li>\n<li><strong>Preocupa\u00e7\u00f5es com esterilidade e estabilidade:<\/strong> As formula\u00e7\u00f5es parent\u00e9ricas exigem esterilidade rigorosa e estabilidade qu\u00edmica. A presen\u00e7a de nitrosaminas pode minar essas qualidades, potencialmente comprometendo a efic\u00e1cia do medicamento e os resultados do paciente. <\/li>\n<\/ol>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6533ecd elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6533ecd\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h3>Diretrizes regulat\u00f3rias e normas do setor<\/h3>\n<p>Em resposta \u00e0 maior conscientiza\u00e7\u00e3o sobre os riscos da nitrosamina, os \u00f3rg\u00e3os reguladores em todo o mundo estabeleceram diretrizes rigorosas para controlar seus n\u00edveis em produtos farmac\u00eauticos:<\/p>\n<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Diretrizes ICH M7(R1):<\/strong> Estabelecer limites de ingest\u00e3o aceit\u00e1veis para as impurezas mutag\u00e9nicas, incluindo as nitrosaminas, com base em avalia\u00e7\u00f5es do risco de cancro ao longo da vida.<\/li>\n<li><strong>Requisitos da FDA e EMA:<\/strong> Ambas as ag\u00eancias exigem testes rigorosos para impurezas de nitrosamina e enfatizam a necessidade de os fabricantes avaliarem seus processos e fontes de excipientes quanto aos riscos de contamina\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li><strong>Normas USP e EP:<\/strong> Estas farmacopeias fornecem especifica\u00e7\u00f5es detalhadas para a qualidade do excipiente, incluindo limites para solventes residuais e impurezas como as nitrosaminas.<\/li>\n<\/ol>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-416a980 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"416a980\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h3>Estrat\u00e9gias de Pfanstiehl para reduzir nitrosaminas em excipientes<\/h3>\n<p>Para garantir baixos n\u00edveis de nitrosaminas em excipientes de grau parent\u00e9rico, Pfanstiehl implementou uma combina\u00e7\u00e3o de medidas proativas:<\/p>\n<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Testes aprimorados de mat\u00e9rias-primas:<\/strong> A rigorosa triagem de mat\u00e9rias-primas para precursores de nitrosamina garante um ponto de partida limpo para a produ\u00e7\u00e3o de excipientes.<\/li>\n<li><strong>Processos de fabrica\u00e7\u00e3o otimizados:<\/strong> O controle de par\u00e2metros cr\u00edticos, como pH, temperatura e pureza do reagente, minimiza a forma\u00e7\u00e3o de nitrosamina durante a s\u00edntese do excipiente.<\/li>\n<li><strong>Colabora\u00e7\u00e3o com o cliente:<\/strong> A parceria com nossos clientes para garantir a conformidade com as normas regulat\u00f3rias e as melhores pr\u00e1ticas para o controle da nitrosamina fortalece toda a cadeia de suprimentos.<\/li>\n<li><strong>T\u00e9cnicas Anal\u00edticas:<\/strong> M\u00e9todos avan\u00e7ados de dete\u00e7\u00e3o utilizando cromatografia l\u00edquida-espectrometria de massa (LC-MS) permitindo a quantifica\u00e7\u00e3o precisa de nitrosaminas em n\u00edveis vestigiais.<\/li>\n<li><strong>Design de Produto:<\/strong> A conce\u00e7\u00e3o de processos de fabrico de excipientes para excluir precursores de nitrosamina ou a conce\u00e7\u00e3o de vias sint\u00e9ticas alternativas reduzem ainda mais os riscos.<\/li>\n<\/ol>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-29022c3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"29022c3\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<h3>Compromisso de Pfanstiehl: Excipientes injet\u00e1veis com as menores nitrosaminas poss\u00edveis<\/h3>\n<p>A import\u00e2ncia de baixos n\u00edveis de nitrosaminas em excipientes de grau parent\u00e9rico n\u00e3o pode ser exagerada. Dada a exposi\u00e7\u00e3o sist\u00e9mica direta das popula\u00e7\u00f5es de doentes que recebem medicamentos injet\u00e1veis, mesmo vest\u00edgios destas impurezas cancer\u00edgenas representam riscos significativos. Ao aderir a diretrizes regulat\u00f3rias rigorosas, implementar controles de fabrica\u00e7\u00e3o robustos e adotar t\u00e9cnicas anal\u00edticas de ponta em cada lote de produto lan\u00e7ado, a Pfanstiehl pode garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de nossos produtos Excipiente de Grau Injet\u00e1vel de Alta Pureza Baixa Endotoxina e Baixo Metal.  <\/p>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7d2a12d7 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"7d2a12d7\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f66e08e elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"1f66e08e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/pfanstiehl.com\/pt-pt\/contacte-nos\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Contacte-nos<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8ae18bb e-con-full right_fixed_btn e-flex e-con e-parent\" data-id=\"8ae18bb\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5dacb54 fixed_desktop_btn elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"5dacb54\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/pfanstiehl.com\/pt-pt\/contacte-nos\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Contacte-nos<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a1deb6e fixed_mobile_btn elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"a1deb6e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/pfanstiehl.com\/pt-pt\/contacte-nos\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-far-envelope\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M464 64H48C21.49 64 0 85.49 0 112v288c0 26.51 21.49 48 48 48h416c26.51 0 48-21.49 48-48V112c0-26.51-21.49-48-48-48zm0 48v40.805c-22.422 18.259-58.168 46.651-134.587 106.49-16.841 13.247-50.201 45.072-73.413 44.701-23.208.375-56.579-31.459-73.413-44.701C106.18 199.465 70.425 171.067 48 152.805V112h416zM48 400V214.398c22.914 18.251 55.409 43.862 104.938 82.646 21.857 17.205 60.134 55.186 103.062 54.955 42.717.231 80.509-37.199 103.053-54.947 49.528-38.783 82.032-64.401 104.947-82.653V400H48z\"><\/path><\/svg>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":0,"template":"elementor_header_footer","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false},"class_list":["post-9115","solutions","type-solutions","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Excipientes de Metais Baixos GMP para a de impurezas elementares mais baixas - Pfanstiehl<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Excipientes de baixo teor de metais As BPF s\u00e3o essenciais para a seguran\u00e7a e estabilidade dos produtos biol\u00f3gicos. 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