Pfanstiehl은 2019년의 창립 100주년을 앞두고 엄격한 cGMP, ICH Q7 조건으로 미국에서 제조된 high purity, low endotoxin, and low metal L-Arginine (USP, EP, JP, ChP) 제품을 새롭게 출시했습니다. 이는 Pfanstiehl이 시장에 내놓은 첫 번째 아미노산 제품이며, 다른 아미노산 제품들 또한 개발중에 있습니다.
아미노산은 당류나 폴리머와 같은 기존의 안정화제와 유사하게 Lyoprotective 및 Cryoprotective 효과를 모두 나타내는 것으로 알려져 있으며, 액체 상태 및 고체 상태 모두에서 화학 구조적/ 물리 화학적인 다양한 장점을 제공합니다.
L-Arginine은 아미노산 중에서도 특징적인 화학적 구조와 물리 화학적 특성을 띠고 있으며, 특히 단백질 리폴딩 시 응집을 방지하여 단백질을 안정화시키는 첨가제로 흔히 사용됩니다. 또한 배양에서는 상대적으로 고농도의 치료 단백질 내 제약 제제의 응집을 방지하는 핵심 성분으로 널리 사용되고 있습니다.
바이오의약품의 원료를 highest purity, lowest endotoxin, lowest metal 으로 생산하고자, ICH Q3D Elemental Impurity Data를 포함하는 방대한 특성 분석 데이터를 통해 L-Arginine(A-170) 의 높은 품질 기준을 뒷받침하고 있으며 중국 약전 기준에도 충족됩니다.
Pfanstiehl의 새로운 L-Arginine 품질 기준은 시장을 선도하는 품질과 일관성을 통해 바이오의약품 제조 요구사항에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다.
새롭게 출시된 L-Arginine 제품에 대하여 샘플, Product Profile, 각종 규제 문서들의 확인이 가능하며, 이를 활용하여 생산원료로써의 원료 검증 및 생산원료 결정할 수 있습니다.
Pfanstiehl은 바이오시밀러, 백신, 세포배양배지 및 주사(액체 및 동결건조) 제제용 high purity, low endotoxin-low metal 당류 시장의 선두주자이며, 거의 모든 글로벌 바이오 제약회사에 제품을 공급하고 있습니다. Pfanstiehl은 50년 이상 주사제(Parentral)용 부형제를 제조해 왔으며, Pfanstiehl의 제품은 전 세계 수천 명의 환자에게 투여된 글로벌 블록버스터 바이오의약품 중 상위 10개 품목의 대다수에 사용되고있는 중요한 제제 성분입니다. Pfanstiehl의 high purity, low endotoxin-low metal 제품들은 높은 순도, 성능, 품질 일관성, 품질 특성으로 인해 “업계 최고”로 알려져 있습니다.
Pfanstiehl은 시카고 북쪽의 미국 본사에서 한 세기에 가까운 시간동안 cGMP 기준에 맞는 부형제를 공급하며, 세계 최고의 당류 합성 전문 기업으로써 시장을 선도하는 명성을 쌓았습니다. Pfanstiehl과 Pure Formulation Solutions에 대한 자세한 내용은 [email protected]과 www.Pfanstiehl.com을 통해 확인하실 수 있습니다.