Pfanstiehl은 2017년에 제정된 새로운 USP monograph를 준수하는 최초의 cGMP Sodium Succinate Hexahydrous (NF)를 출시하였습니다. Pfanstiehl은 앞서 2018년 3월에 첫 cGMP Sodium Succinate Anhydrous (NF) 을 출시한 바 있습니다.
이 제품은 시중에 판매되는 유일한 cGMP 규격의 Sodium Succinate Hexadrate(#D-161) 입니다. 매우 높은 순도와 매우 낮은 Endotoxin 수치를 보이며, 엄격한 ICH Q7 준수 조건에 맞추어 미국에서 제조되고 있습니다.
“Sodium Succinate Hexadrate은 일반적으로 pH 완충 및 완제 제형을 위한 바이오의약품의 원료로 사용됩니다(예: ADC, 리포좀 약물 전달 시스템).
대체 화학 명칭: Disodium succinate hexahydrate, Disodium butanedioate hexahydrate, Butanedioic acid disodium salt hexahydrate, Succinic acid disodium salt hexahydrate, Sodium succinate dibasic hexahydrate (https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/disodium_succinate_hexahydrate#section=Top)”
바이오의약품의 원료를 highest purity, lowest endotoxin, lowest metal 으로 생산하고자 하는 Pfanstiehl의 지속적인 노력 중 하나로, ICH Q3D Elemental Impurity Data를 포함하는 방대한 특성 분석 데이터를 통해 Sodium Succinate Hexahydrate 의 높은 품질 기준을 뒷받침하고 있습니다.
Pfanstiehl의 새로운 Sodium Succinate Hexahydrate 품질 기준은 시장을 선도하는 품질과 일관성을 통해 바이오의약품 제조에 대한 요구사항에 대해 솔루션을 제공하고 있습니다.
새롭게 출시된 Sodium Succinate Hexahydrate 제품에 대하여 샘플, Product Profile, 각종 규제 문서들의 확인이 가능하며, 이를 활용하여 Qualification 및 생산원료로써의 사용을 결정할 수 있습니다.
Pfanstiehl은 바이오시밀러, 백신, 세포배양배지 및 주사(액체 및 동결건조) 제제용 high purity, low endotoxin-low metal 당류 시장의 선두주자이며, 거의 모든 글로벌 바이오 제약회사에 제품을 공급하고 있습니다. Pfanstiehl은 50년 이상 주사제(Parentral)용 부형제를 제조해 왔으며, Pfanstiehl의 제품은 전 세계 수천 명의 환자에게 투여된 글로벌 블록버스터 바이오의약품 중 상위 10개 품목의 대다수에 사용되고있는 중요한 제제 성분입니다. Pfanstiehl의 high purity, low endotoxin-low metal 제품들은 높은 순도, 성능, 품질 일관성, 품질 특성으로 인해 “업계 최고”로 알려져 있습니다.
Pfanstiehl은 시카고 북쪽의 미국 본사에서 한 세기에 가까운 시간동안 cGMP 기준에 맞는 부형제를 공급하며, 세계 최고의 당류 합성 전문 기업으로써 시장을 선도하는 명성을 쌓았습니다. Pfanstiehl과 Pure Formulation Solutions에 대한 자세한 내용은 www.Pfanstiehl.com을 통해 확인하실 수 있습니다. 문의 사항은 [email protected]로 문의 주십시오.