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Delivering on the Promise of Purity

PFANSTIEHL 신제품 출시, 바이오의약품 제제를 위해 cGMP에서 생산된 주사제(Parentral)용 Histidine & Histidine-HCl

Pfanstiehl은 창업 100주년을 맞아 High Purity, Low Endotoxin, Low Metal의L-Histidine, L-Histidine-HCl Monohydrate를 출시하여 의약품용 아미노산의 새로운 품질 기준을 만들었습니다.

아미노산은 Bioprocessing의 배양공정, 정제공정 연구개발 모두에서 사용되는 중요한 구성 요소입니다. Bioprocessing 원료에 대해 지속적으로 규제 요건이 증가함에 따라, 가능한 높은 품질의 제품을 사용하려는 움직임이 일고 있습니다. 바이오제약 시장을 위한 고품질 아미노산을 제품화 하는 것은 새로운 도전이자, 많은 고객들이 더 나은 선택을 하는 것을 돕기 위한 Pfanstiehl의 목표와 일치합니다.

Pfanstiehl의 신제품인 L-Histidine High Purity/Low Endotoxin-Low Metal-USP, EP, JP, ChP(H-116) 및 L-Histidine Hydrochloride Monohydrate, High Purity / Low Endotoxin-Low Metals, EP, JP, ChP(H-117)는 10억분의 1 단위로 Endotoxin, trace metal을 포함한 Elemental impurity Data를 관리하여 선도적인 기준을 제시하고 있으며, 생물공정, 용해 및 안정화에 적합한 제품입니다.

비즈니스 개발 책임자인 Chandra Kelley는 “Pfanstiehl 아미노산 제품의 품질기준은 국제 기준을 훨씬 초과하는 새로운 고품질의 기준을 설정하였으며, 이는 바이오 제약 시장을 이끄는 Pfanstiehl의 리더십을 의미합니다.”라고 전했습니다.

미국 기반 제조업체로서, Pfanstiehl의 품질 시스템은 ICH Q7 “Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients” 지침을 준수합니다. Pfanstiehl은 이 새로운 제품들에 대한 Drug Master Files를 등록중에 있습니다.

신제품 출시 이전, Pfanstiehl은 제품의 모든 특성과 품질기준에 대한 검증을 완료하였습니다. 우리는 제품 특성화 데이터 자료(Product Profile)의 중요성을 알고있으며, 고객에게 무료로 제공하고 있습니다. 우리가 제공하는 세계적인 수준의 품질과 일관성은 고객의 성공에 대해 지원하고자 하는 우리의 의지를 반영하고 있습니다.

새롭게 출시된 두가지 Histidine 제품에 대하여 샘플, Product Profile, 각종 규제 문서들의 확인이 가능하며, 이를 활용하여 Qualification 및 생산원료로써의 사용을 결정할 수 있습니다.

Pfanstiehl은 고객 만족과 제품 품질에 대한 의견을 소중하게 생각합니다.
자세한 내용은 cs@pfanstiehl.com 또는 1-847-623-0370으로 문의해주세요.