Pfanstiehl社は、高純度かつ低エンドトキシンの医薬品原料および医薬品中間体、高薬理活性原薬などの製造を、グラム単位から数トン単位でスケールで行う専業メーカーで、医薬品製造メーカー、バイオテクノロジー企業、動物薬メーカーなどに製品をお届けしています。
また当社は、お客様がご要望される化合物をｃGMPガイドラインに準拠した製造を50年以上にわたり行っており、製造プロセスの開発から原料製造まで一貫して行えるサプライヤーとして、多くのお客様に認識いただいてます。
当社のカスタムサービスには次のものがあります。
- 活性医薬品成分と高度中間体のカスタム合成
- プロセス開発/スケールアップ
- プロセスバリデーション
- 安定性試験
- 各種試験方法の開発と検証
- 治験薬製造に関するドキュメンテーション支援
- ドラッグマスターファイル（DMF）登録
スタートアップ企業からグローバルに展開する医薬品製造メーカーまで、さまざまなお客様と密に連携し、グラム単位から数トン単位までのスケールで化合物を製造しています。全ての製品の開発から製造、品質管理は、米国イリノイ州シカゴ近郊にある13棟のキャンパス内で行われます。
当社の主な製品分野は次のとおりです。
- 認証された製造設備での高薬理活性原薬の製造
- 高純度かつ低エンドトキシン糖類
- 糖およびその誘導体
- 修飾された糖類、多糖類、オリゴ糖
- 二糖類および三糖類/複合炭水化物
- エステル、アルコール、環状エステル、塩類
- 注射グレードの乳酸および乳酸塩溶液
Pfanstiehl社は、全ての製品の品質と製造環境ならびに作業者の安全に関心を持って活動しています。当社では、施設の設計から施工、手順書の作成、従業員への教育トレーニングを、米国FDAおよびcGMP、OSHA、各種国際規格に適合するかそれを超えるように実施しています。