Delivering on the Promise of Purity

バイオ医薬品製剤向けにL-ヒスチジンおよびL-ヒスチジン塩酸塩を発売

Pfanstiehl社は、1919年の発足以来、100年以上にわたり、医薬品原料専業メーカーとして活動してきました。この度、当社では、高純度かつ低エンドトキシン、低金属のL-ヒスチジンならびにL-ヒスチジン塩酸塩を発売します。
アミノ酸はバイオ医薬品製造工程の上流から下流まで幅広いアプリケーションで使用される重要な成分です。昨今、バイオプロセス向け原料に対するる規制要件が厳しくなる一方で、高品質なアミノ酸の提供はその活用の幅を広げることにつながります。バイオ医薬品製造現場での重要な課題となる高品質なアミノ酸の確保に対し、Pfanstiehl社ではより良い製品の開発を行っており、多くのお客様からの指示を受けています。
Pfanstiehl社の新製品であるL-ヒスチジン(H-116)およびL-ヒスチジン塩酸塩(H-117)は、エンドトキシンおよび微量金属を厳格に管理した業界最高品質の規格を備えた製品です。これらの製品はバイオプロセスの各工程や可溶化剤、安定化剤としての使用に適しています。
「Pfanstiehl社のアミノ酸製品規格は当局の規制要件をはるかに超えており、当社のバイオ医薬品製造用アミノ酸の規格確立をサポートする姿勢を反映しています。」と事業開発担当ディレクター・Chandra Kelley氏は述べています。
米国内に本拠地を拠点とするメーカーとして、Pfanstiehl社の品質管理システムは、ICH Q7「Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients」というガイドラインに基づいています。また、Pfanstiehl社では製品を米国ドラッグマスターファイルに登録しています。
当社では、新製品の発売する前に、各製品の完全な特性評価を完了し、その検証をフルスケールの製造で行います。お客様のご要望に応じて、製品特性評価データを無償で提供しています。これは、世界最高レベルの品質と一貫性を提供することで、お客様の成功へのコミットすることを示しています。
“L-ヒスチジンならびL-ヒスチジン塩酸塩の評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。
また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。”
Pfanstiehl社は、高い製品品質と、お客様へのコミットメントの両方に関心を持っています。詳細につきましては、[email protected]または1-847-623-0370までお問い合わせください。