Pfanstiehl社は、2017年に確立された新しいUSPモノグラフに準拠し、cGMP環境下で製造したコハク酸二ナトリウム・六水和物を発売しました。また当社は2018年3月に関連する製品として、コハク酸二ナトリウム（無水）を発売しています。
このコハク酸二ナトリウム・六水和物（製品コード：D-161）は、現在市場で入手可能な唯一の cGMPグレード製品です。同製品は業界最高水準の純度ならびにエンドトキシン規格を持ち、米国国内でICH Q7に厳格に準拠して製造されています。
コハク酸二ナトリウム・六水和物は、バイオ医薬品、例えば、抗体-薬物複合体（ADC）やリポソーム薬物送達システムの製造工程において、pH 緩衝液や最終製品の製剤化のための成分として良く使用されています。
当社の業界最高水準の高純度、および低エンドトキシン、低金属の医薬品原料を提供するという継続的な取り組みの一環として、当該製品（コハク酸二ナトリウム・六水和物）の製品仕様には幅広い製品特性評価データに裏付けられたICH Q3D元素不純物データが含まれています。
この新しいコハク酸二ナトリウム・六水和物は業界をリードする製品規格を持ち、お客様の医薬品開発をより適切にサポートします。
コハク酸二ナトリウム・六水和物の評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。
また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。
Pfanstiehl社は、バイオ医薬品製造用途に最適な高純度・低エンドトキシンの医薬品原料および添加剤を、医薬品適性製造基準（cGMP: Current Good Manufacturing Practice）に準拠し製造を行うグローバルリーディングカンパニーで、50年以上の長い間、非経口医薬品の原料を製造し供給してきました。当社の製品は、全世界で幅広く使用されているバイオ医薬品のブロックバスターの多くで使用されており、全世界のバイオ医薬品製造会社から、当社の製品・サービスに対して信頼をいただいています。
Pfanstiehl社および当社の製品・サービスに関する詳細は、メール（[email protected]）にてお問い合わせいただくか、当社ウェブサイト（www.Pfanstiehl.com）をご確認ください。