2019年に創業100周年を迎るPfanstiehl社は、米国国内でｃGMPならびにICHQ7に厳格に順守し製造した高純度かつ低エンドトキシン、低金属のL-アルギニン製品を発売しました。このL-アルギニン製品は当社が上市する初めてのアミノ酸製品であり、今後アミノ酸の製品ラインナップを拡充していきます。
アミノ酸は、糖類やポリマーなどの安定化剤と同様に、凍結状態や凍結乾燥時の安定化効果を持つことが知られており、また、その化学構造や物理化学的特性がバリエーションに富んでいます。持つ液相と固相の両状態でのタンパク質凝集抑制作用により、アミノ酸は凍結乾燥時のタンパク質安定化剤として魅力的な代替手段となります。
L-アルギニンは、アミノ酸の中でも特異的な化学構造と物理化学的特性を持っており、凍結乾燥時のタンパク質の安定化に付加的に寄与します。
当社の業界最高水準の高純度、および低エンドトキシン、低金属の医薬品原料を提供するという継続的な取り組みの一環として、当該製品（L-アルギニン）の製品仕様には幅広い製品特性評価データに裏付けられたICH Q3D元素不純物データが含まれています。また、本製品は中国薬局法が定める基準にも適合しています。
この新しいL-アルギニンは業界をリードする製品規格を持ち、お客様の医薬品開発をより適切にサポートします。
L-アルギニンの評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。
また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。
Pfanstiehl社は、バイオ医薬品製造用途に最適な高純度・低エンドトキシンの医薬品原料および添加剤を、医薬品適性製造基準（cGMP: Current Good Manufacturing Practice）に準拠し製造を行うグローバルリーディングカンパニーで、50年以上の長い間、非経口医薬品の原料を製造し供給してきました。当社の製品は、全世界で幅広く使用されているバイオ医薬品のブロックバスターの多くで使用されており、全世界のバイオ医薬品製造会社から、当社の製品・サービスに対して信頼をいただいています。
Pfanstiehl社および当社の製品・サービスに関する詳細は、メール（[email protected]）にてお問い合わせいただくか、当社ウェブサイト（www.Pfanstiehl.com）をご確認ください。