Delivering on the Promise of Purity

Pfanstiehl Introduce Una Nuova Arginina Di Grado Parenterale Cgmp Per Formulazioni Biofarmaceutiche E Farmaceutiche

Mentre Pfanstiehl si avvicina al suo 100° anniversario nel 2019, l’azienda ha lanciato una nuova L-arginina ad alta purezza, basso contenuto di endotossin e basso contenuto di metalli (USP, EP, JP, ChP), prodotta negli Stati Uniti secondo le rigorose condizioni conformi a cGMP, ICH Q7. Questo è il primo amminoacido che lanciato da Pfanstiehl, altri sono ancora in fase di sviluppo.

Gli amminoacidi sono noti esibire effetti sia lioprotettivi che crioprotettivi simili a quelli di stabilizzanti classici, come zuccheri e/o polimeri. Tuttavia questi offrono una gamma più ampia di strutture chimiche e proprietà fisico-chimiche. La loro capacità di prevenire l’aggregazione proteica sia allo stato liquido che allo stato solido li rende un’interessante alternativa come stabilizzanti proteici per la liofilizzazione.

L-arginina ha una struttura e caratteristiche fisico-chimiche distinte tra gli aminoacidi e può fornire ulteriori vantaggi alle formulazioni proteiche liofilizzate per quanto riguarda la loro stabilità. Tipicamente nota come componente chiave nella coltura cellulare upstream, la L-arginina è stata utilizzata anche per prevenire l’aggregazione di proteine in formulazioni farmaceutiche a concentrazioni relativamente elevate.

Nel continuo impegno di Pfanstiehl per la produzione di componenti di biotrattamento a massima purezza del settore, con il minor contenuto di endotossine e di metalli, la specifica della L-arginina (A-170) include i dati ICH Q3D Elemental Impurity supportati da un’ampia caratterizzazione del prodotto. Le specifiche del prodotto sono inoltre conformi anche alla farmacopea cinese.

Le specifiche leader di mercato di Pfanstiehl della nuova L-arginina garantiscono la qualità del prodotto per soddisfare al meglio i requisiti di lavorazione biofarmaceutica.

Il materiale commerciale e i campioni dei lotti cGMP di L-arginina prodotti da Pfanstiehl sono ora disponibili per la produzione e qualificazione da parte dei clienti. Il Proudct Profile è ugualmente disponibile

Pfanstiehl è il leader di mercato dei carboidrati ad alta purezza, a basso contenuto di endotossine e a basso contenuto di metalli per prodotti biologici, biosimilari, vaccini, terreni di coltura cellulare e formulazioni iniettabili (liquide e liofilizzate) e fornisce i suoi prodotti a quasi tutte le principali aziende biofarmaceutiche globali. Pfanstiehl produce eccipienti di grado parenterale da oltre 50 anni. Gli eccipienti di Pfanstiehl sono componenti fondamentali della formulazione nella maggior parte dei primi dieci farmaci biofarmaceutici di successo globale che sono stati somministrati a migliaia di pazienti in tutto il mondo. Gli eccipienti di Pfanstiehl ad alta purezza, basso contenuto di endotossine e basso contenuto di metalli sono noti come “i migliori della categoria” per le loro caratteristiche di elevata purezza, prestazioni, consistenza e qualità.

Conosciuta da quasi un secolo per la sua esperienza nella chimica dei carboidrati di prim’ordine, Pfanstiehl si è costruita una reputazione leader di mercato per la fornitura di eccipienti di alta qualità prodotti con cGMP dalla sua sede centrale negli Stati Uniti a nord di Chicago. Per ulteriori informazioni su Pfanstiehl e le soluzioni di formulazione pura, contattaci all’indirizzo [email protected] e visita www.Pfanstiehl.com.