Delivering on the Promise of Purity

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Attributi qualitativi principali degli eccipienti di grado parenterale

Caratterizzazione quantitativa di saccarosio, trealosio e mannitolo. La complessità delle terapie cellulari o basate su grandi molecole continua ad aumentare. Questa tendenza, unita a un panorama normativo in evoluzione in tutto il mondo, ha causato l’aumento dei requisiti di caratterizzazione dei componenti critici della formulazione, in particolare per gli iniettabili. In qualità di produttore statunitense cGMP di tecnologie di stabilizzazione critiche come trealosio, saccarosio, maltosio e mannitolo, Pfanstiehl ha eseguito la caratterizzazione quantitativa di diversi attributi di qualità essenziali, fino a livelli ben oltre quelli richiesti dalla farmacopea. L’intento è quello di condividere dati quantitativi (piuttosto che qualitativi) con i formulatori, non solo per essere in regola con le normative a lungo termine, ma anche per rimuovere le incognite dalla progettazione sperimentale e consentire agli scienziati di costruire piattaforme di formulazione più robuste. I dati quantitativi per test di rilascio multicompendiale, impurezze totali ed elementari (fino a pochi ppb), endotossine, glucani e particelle sub-visibili sono inseriti in questo documento.


Profilazione del contenuto di metalli negli stabilizzatori proteici di grado parenterale

Jason Forbes, Larry Lonski e Chris Wilcox

Saccarosio, trealosio, mannitolo e maltosio sono quattro dei carboidrati più comunemente utilizzati per la stabilizzazione proteica nelle formulazioni farmaceutiche. Poiché la domanda di eccipienti parenterali continua a crescere, l’industria biofarmaceutica sta prendendo in considerazione linee guida che richiederebbero un’analisi più approfondita di molteplici costituenti in tracce, metalli compresi. Nonostante l’elevata purezza di questi eccipienti, è importante che i produttori comprendano i profili delle parti non zuccherine e come possono variare con le materie prime e la lavorazione. Qui presentiamo i risultati dell’analisi dei metalli convalidata eseguita sugli eccipienti di grado iniettabile della piattaforma di Pfanstiehl. Nello specifico, più lotti di trealosio, saccarosio, mannitolo e maltosio, sono stati testati per determinare i livelli di V, Cr, Mn, Fe, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Ru, Rh, Pd, Cd, Os, Ir, Pt , Hg e Pb. Le osservazioni tratte dai dati e le fasi successive propose sono discusse in seguito.