Nach einem rekordverdächtigen 100-jährigen Bestehen hat Pfanstiehl hochreines, endotoxinarmes und metallarmes L-Histidin und L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat auf den Markt gebracht und einen neuen Qualitätsstandard für Aminosäuren etabliert.
Aminosäuren sind kritische Komponenten, die in der Bioprozesstechnik für vor- und nachgelagerte Anwendungen eingesetzt werden. Angesichts der immer strengeren behördlichen Anforderungen an Komponenten für die Bioprozessindustrie werden zunehmend hochwertigere Produkte verwendet, sofern diese verfügbar sind. Die Verfügbarkeit von hochwertigen Aminosäuren für den Biopharmamarkt war eine Herausforderung. Deshalb haben viele Kunden Pfanstiehl gebeten, bei der Entwicklung einer besseren Alternative zu helfen.
Pfanstiehls neue Produkte L-Histidine High Purity / Low Endotoxin-Low Metals-USP, EP, JP, ChP (H-116) und L-Histidine Hydrochloride Monohydrate, High Purity / Low Endotoxin-Low Metals, EP, JP, ChP (H-117) haben marktführende Spezifikationen, die eine strenge Kontrolle von Endotoxin- und Spurenmetallverunreinigungen zeigen, was sich in den Angaben zu elementaren Verunreinigungen in Teilen pro Milliarde auf ihren Spezifikationen widerspiegelt. Diese Produkte eignen sich für Anwendungen in den Bereichen Bioprocessing, Solubilisierung und Stabilisierung.
“Die Aminosäurespezifikationen von Pfanstiehl übertreffen die gesetzlichen Anforderungen und spiegeln unsere führende Rolle bei der Festlegung hoher Qualitätsstandards für den Biopharmamarkt wider”, so Chandra Kelley, Director of Business Development.
Als Hersteller mit Sitz in den USA basieren die Qualitätssysteme von Pfanstiehl auf den Richtlinien der ICH Q7 “Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients”. Pfanstiehl hat Drug Master Files für diese Produkte in Bearbeitung.
Vor der Markteinführung eines neuen Produkts führt Pfanstiehl eine vollständige Produktcharakterisierung durch, während die Validierung in vollem Maßstab erfolgt. Pfanstiehl bietet seinen Kunden kostenlose Daten zur Produktcharakterisierung an, da sie wissen, wie wichtig diese Informationen sind. Dies zeigt, wie sehr sich das Unternehmen für den Erfolg seiner Kunden einsetzt, denn es liefert Qualität und Konsistenz auf Weltklasseniveau.
Kommerzielles Material und Muster für beide Histidin-Produkte sind jetzt für die Qualifizierung und Herstellung durch Kunden verfügbar, zusammen mit Produktprofilen und regulatorischen Unterlagen.
Bei allem, was sie tun, ist Pfanstiehl von der Sorge um die Qualität der Produkte und dem Engagement für ihre geschätzten Kunden motiviert. Bitte kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder 1-847-623-0370 für weitere Informationen.