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Delivering on the Promise of Purity

Pfanstiehl Bringt Ein Neues Cgmp-Produziertes, Parenterales Arginin Für Biopharmazeutische Und Pharmazeutische Formulierungen Auf Den Markt

Pfanstiehl nähert sich 2019 seinem 100-jährigen Jubiläum und hat ein neues hochreines, endotoxin- und metallarmes L-Arginin (USP, EP, JP, ChP) auf den Markt gebracht, das in den Vereinigten Staaten unter strengen cGMP- und ICH Q7-konformen Bedingungen hergestellt wird. Dies ist die erste Aminosäure, die Pfanstiehl auf den Markt gebracht hat, und sie haben weitere in der Entwicklung.

Es ist bekannt, dass Aminosäuren sowohl lyoprotektive als auch kryoprotektive Wirkungen aufweisen, die denen etablierter Stabilisatoren wie Zucker und/oder Polymere ähneln, aber sie bieten eine größere Bandbreite an chemischen Strukturen und physikochemischen Eigenschaften. Ihre Fähigkeit, die Proteinaggregation sowohl im flüssigen als auch im festen Zustand zu verhindern, macht sie zu einer attraktiven Alternative als Proteinstabilisatoren für die Gefriertrocknung.

L-Arginin hat eine chemische Struktur und physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von denen anderer Aminosäuren unterscheiden und gefriergetrockneten Proteinformulierungen zusätzliche Vorteile in Bezug auf die Stabilität verleihen können. L-Arginin ist in der Regel als Schlüsselkomponente in der vorgelagerten Zellkultur bekannt und wird auch eingesetzt, um die Aggregation zu verhindern, wenn pharmazeutische Formulierungen therapeutische Proteine in relativ hohen Konzentrationen enthalten.

Im Rahmen des kontinuierlichen Engagements von Pfanstiehl, die höchste Reinheit, das niedrigste Endotoxin und die geringsten Metalle für Bioprozesskomponenten zu produzieren, enthält die Spezifikation von L-Arginin (A-170) die ICH Q3D Elementarverunreinigungsdaten, die durch eine umfassende Produktcharakterisierung gestützt werden. Die Produktspezifikation entspricht auch der chinesischen Pharmakopöe.

Die marktführenden Spezifikationen von Pfanstiehl für das neue L-Arginin tragen dazu bei, Produktqualität und -konsistenz zu gewährleisten, um die Anforderungen der biopharmazeutischen Verarbeitung besser zu unterstützen.

Kommerzielles Material und Muster der cGMP-gefertigten L-Arginin-Chargen von Pfanstiehl sind jetzt für die Qualifizierung und Herstellung durch Kunden verfügbar, zusammen mit einem Produktprofil.

Pfanstiehl ist Marktführer bei hochreinen, endotoxinarmen und metallarmen Kohlenhydraten für Biologika, Biosimilars, Impfstoffe, Zellkulturmedien und injizierbare (flüssige und gefriergetrocknete) Formulierungen und liefert seine Produkte an fast alle führenden biopharmazeutischen Unternehmen weltweit. Pfanstiehl stellt seit mehr als 50 Jahren parenterale Hilfsstoffe her. Die Hilfsstoffe von Pfanstiehl sind entscheidende Formulierungsbestandteile in den meisten der zehn weltweit führenden biopharmazeutischen Blockbuster-Medikamente, die Tausenden von Patienten auf der ganzen Welt verabreicht wurden. Die hochreinen, endotoxinarmen und metallarmen Hilfsstoffprodukte von Pfanstiehl sind aufgrund ihrer hohen Reinheit, Leistungsfähigkeit, Konsistenz und Qualität als “best in class” bekannt

Pfanstiehl ist seit fast einem Jahrhundert für sein erstklassiges Fachwissen in der Kohlenhydratchemie bekannt und hat sich einen marktführenden Ruf für die Lieferung hochwertiger, unter cGMP-Bedingungen hergestellter Hilfsstoffe von seiner US-Zentrale nördlich von Chicago aus erworben. Für weitere Informationen über Pfanstiehl und Pure Formulation Solutions kontaktieren Sie uns bitte unter cs@pfanstiehl.com und besuchen Sie www.Pfanstiehl.com.