Pfanstiehl est spécialisée dans l’isolation, la purification, la synthèse à façon et le développement à grande échelle de matiere premiere pour la formulation, d’intermédiaires pharmaceutiques et d’API réglementés, de grande pureté et à faible taux d’endotoxine, a l’echelle commerciales allant du gramme à plusieurs tonnes. Nous servons des marchés tels que les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, vétérinaire et cosmétique. Avec plus de 50 ans d’expérience dans la synthèse à façon et le développement de procedes sous cGMP, nous sommes particulièrement qualifiés pour faire passer de nouveaux composés pharmaceutiques du laboratoire au marché commercial.
Nos services de synthèse à façon comprennent“
- Synthèse à façon d’ingrédients pharmaceutiques actifs et d’intermédiaires avancés
- Développement de procédés et fabrication à l’échelle commerciale
- Validation des procédés
- Tests de stabilité
- Développement et validation de méthodes d’analyses
- Fabrication d’API utilisable en essai clinique et fourniture de la documenation
- Redaction et suivi du Drug Master File (DMF)
Travaillant en étroite collaboration avec des clients allant de sociétés pharmaceutiques virtuelles aux plus grandes multinationales pharmaceutiques et biopharmaceutiques du monde, nous synthétisons des composés actifs exclusifs et commerciaux dans des quantités allant du gramme à la tonne. La fabrication et le développement ont lieu sur un campus de 13 bâtiments situé près de Chicago, dans l’Illinois.
Nos principales technologies :
- Fabrication de substances pharmaceutique hautement actives dans une installation certifiée de développement et de fabrication chimique en milieu confiné polyvalent à l’échelle commerciale.
- Hydrates de carbone de grande pureté et à faible teneur en endotoxines
- Dérivés d’hydrates de carbone
- hydrates de carbone, polysaccharides et oligosaccharides modifiés
- Snthese a facon de Di- et tri-saccharides / hydrates de carbone complexes
- Acides, esters, alcools, lactones et sels de carbohtdrates
- Solutions salines de lactate de qualité injectable
Dans tout ce que nous faisons, Pfanstiehl est motivé par le souci de la qualité des produits et de la sécurité de l’environnement et des travailleurs. Nous concevons et équipons notre usine, rédigeons nos procédures et formons notre personnel afin de respecter ou de dépasser les normes de la FDA américaine, les cGMP, l’OSHA et les normes réglementaires internationales et multicompendiums.