Pfanstiehl dispose d’un campus de 13 bâtiments de plus de 12500 mètres carrés à Waukegan, dans l’Illinois (États-Unis). Ce campus permet toutes les opérations de fabrication, de développement, d’entreposage et d’administration – toutes conçues pour assurer la fluidité des flux de matériaux et d’informations et pour permettre la production selon les BPF.
Installations
Les installations de production spécialisées et polyvalentes sont les suivantes :
- Installation de fabrication de médicaments puissants
- Salle propre de classe 100 000 pour les opérations de séchage, broyage et conditionnement
- Fabrication de lactate : sels de lactate et dérivés
- Fabrication pilote : réacteurs jusqu’à 300 gallons.
- Installation antidéflagration de grande échelle (2 000 gallons) pour le traitement des solvants inflammables.
- Fabrication de chimie fine
- Fabrication de produits à large échelle sous cGMP
- Laboratoires de recherche et développement
- Installation de récupération des solvants
- Entrepôt de produits finis avec contrôle de température et d’humidité
- Installation de traitement biologique des eaux usées
- Personnel d’entretien et d’ingénierie disponible 24 heures sur 24
- Laboratoire de services analytiques
Capacités
Nos solutions sur mesure comprennent :
- Production du kilogramme à plusieurs tonnes dans des conditions cGMP
- Développement, mise à l’échelle, optimisation et validation des procédés
- Fabrication de médicaments puissants à partir de lots de production de 1 à 70 kg
- Glucides spéciaux et sucres protégés
- Extraction et isolation de glucides spéciaux
- Purification, ultrafiltration, nanofiltration, électrodialyse
- Documentation cGMP
- Développement et validation de méthodes de tests analytiques
- Tests de stabilité conformes aux normes ICH
- Développement et maintenance du Drug Master File (DMF)
Nous travaillons en étroite collaboration et en toute confidentialité avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, qu’elles soient petites, virtuelles ou multinationales. Nous produisons des composés exclusifs et du domaine public conformément aux directives cGMP. Qu’il s’agisse d’un seul kilogramme pour des essais cliniques ou de quantités commerciales de plusieurs tonnes, vous pouvez faire confiance à Pfanstiehl pour vous aider à mettre rapidement votre produit sur le marché.