Pfanstiehl unterhält in Waukegan im US-Bundesstaat Illinois einen 13 Gebäude umfassenden, 135.000 Quadratfuss großen Campus, auf dem alle Produktions-, Labor-, Lager- und Verwaltungseinrichtungen untergebracht sind – alles, um einen reibungslosen Material- und Informationsfluss zu gewährleisten und eine Produktion unter cGMP zu ermöglichen.
Einrichtungen
Zu den zweckbestimmten und vielseitigen Produktionsanlagen gehören:
- Produktionsstätte für potente Wirkstoffe
- Trocknungsanlagen der Klasse 100.000: isolierte Trocknungs-, Mahl- und Verpackungsanlagen
- Laktatherstellung: Laktatsalze und -derivate
- Pilotproduktion: bis zu 300-Gallonen-Reaktoren
- Explosionsgeschützte Anlage in vollem Umfang (2.000 Gallonen) für die Verarbeitung von brennbaren Lösungsmitteln
- Herstellung von Feinchemikalien
- CGMP-Herstellung von Massengütern
- Labors für Forschung und Entwicklung
- Anlage zur Rückgewinnung von Lösungsmitteln
- Lager für Fertigprodukte mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit
- Dedizierte biologische Kläranlage
- 24-Stunden-Personal für Wartung/Technik
- Labor für analytische Dienstleistungen
Fähigkeiten
Unsere umfassenden kundenspezifischen Dienstleistungen umfassen:
- Produktion von Kilogramm bis zu mehreren metrischen Tonnen unter cGMP-Bedingungen
- Prozessentwicklung, Scale-up, Optimierung und Validierung
- Herstellung von potenten Wirkstoffen von 1 bis 70 kg Produktionsmenge
- Spezialisierte Kohlenhydrate und blockierte Zucker
- Extraktion und Isolierung von speziellen Kohlenhydraten
- Aufreinigung, Ultrafiltration, Nanofiltration, Elektrodialyse
- cGMP-Dokumentation
- Entwicklung und Validierung analytischer Testmethoden
- ICH-konforme Stabilitätsprüfung
- Entwicklung und Pflege des Drug Master File (DMF)
Wir arbeiten eng und vertraulich mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen zusammen, die von kleinen und virtuellen bis hin zu multinationalen Unternehmen reichen. Wir stellen geschützte und öffentlich zugängliche Präparate nach cGMP-Richtlinien her. Von einem einzigen Kilogramm für klinische Studien bis hin zu kommerziellen Mengen von mehreren Tonnen – Sie können darauf vertrauen, dass Pfanstiehl Ihnen hilft, Ihr Produkt schnell auf den Markt zu bringen.