Delivering on the Promise of Purity

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级组氨酸和组氨酸HCL用于生物制药配方

值百年创立之际,Pfanstiehl推出了高纯度、低内毒素、低金属的L-组氨酸和L-盐酸组氨酸一水物,并建立了新的氨基酸质量标准。

氨基酸是生物制造上游和下游应用的关键成分。随着对生物制造成分的监管要求不断增加,市场面临着使用更高质量产品的推动力。生物制药市场的高质量氨基酸一直面临着挑战,这就是为什么许多客户聘请Pfanstiehl帮助其开发更好的替代品。

Pfanstiehl具有高纯度、低内毒素、低金属等特性并符合USP/EP/JP/ChP (H-116)的新L-组氨酸,以及具有高纯度、低内毒素、低金属等特性并符合EP/JP/ChP (H-117)的L-盐酸组氨酸一水物产品在市场上具有领先的规格,这表明内毒素和微量金属杂质受到了严格的控制,元素杂质数据仅占十亿分之一。这些产品适用于生物制造、增溶和稳定应用。

“Pfanstiehl的氨基酸规格远超监管要求,这反映了我们在为生物制药市场制定高质量行业标准方面占据领导地位”,业务发展总监Chandra Kelley表示。

作为一家总部位于美国的制造商,Pfanstiehl的质量体系基于ICH Q7“原料药的优良制造规范指南(Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)”。Pfanstiehl正在制定这些产品的药物主文件。

在推出任何新产品之前,Pfanstiehl整理出完整的产品特性,同时进行全面验证。Pfanstiehl向客户提供令人惊叹的产品特性数据,以便其了解这些信息的重要性。这彰显了对客户成功的承诺,因为我们提供世界级的质量和一致性。

组氨酸产品的商用原料和样品现在可以提供给客户用于认证和制造,并随附产品简介及监管文件。

对于我们做的每一件事,Pfanstiehl总是秉承对产品质量的专注以及对尊贵客户的承诺。请通过[email protected]或1-847-623-0370联系我们,以获取更多信息。