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Delivering on the Promise of Purity

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级精氨酸用于生物制药和制药配方

值2019年Pfanstiehl创立100周年之际,公司推出了一种全新高纯度、低内毒素和低金属的L-精氨酸(USP、EP、JP、ChP),在美国严格符合ICH Q7标准的条件下生产。这是Pfanstiehl推出的首款氨基酸,目前还在开发其他氨基酸。

众所周知,氨基酸表现出与糖和/或聚合物等成熟稳定剂类似的冻干保护和低温保护效果,但它们提供更广泛的化学结构和物理化学性质。它们在液体和固体状态下都能防止蛋白质聚集,这使它们成为冻干应用中蛋白质稳定剂的诱人替代品。

L-精氨酸具有氨基酸中与众不同的化学结构和物理化学特性,在稳定性方面可以为冷冻干燥蛋白质配方提供额外的优势。L-精氨酸通常被认为是上游细胞培养的关键成分,当药物配方中含有相对高浓度的治疗性蛋白质时,L-精氨酸也被用于防止聚集。

作为Pfanstiehl持续致力于生产行业最高纯度、最低内毒素和最低金属含量的生物制药成分的承诺,L-精氨酸(A-170)规格包括ICH Q3D元素杂质数据。这些数据由广泛的产品特征数据支持。产品规格符合《中国药典》要求。

Pfanstiehl全新L-精氨酸领先的规格有助于通过产品质量和一致性更好地支持生物制药的制备要求。

Pfanstiehl按照cGMP标准生产的L-精氨酸商用原料和样品现在可以提供给客户用于认证和制造,并随附产品简介。

Pfanstiehl是用于生物制剂、生物通用药、疫苗、细胞培养基和可注射制剂(液体和冻干制剂)等应用的高纯度、低内毒素、低金属糖类产品的市场领导者,向几乎所有领先的全球生物制药公司提供产品。Pfanstiehl生产注射级辅料已有50多年的历史,Pfanstiehl的辅料是全球十大重磅生物制药药物中的大多数关键配方成分,已被应用于世界各地成千上万名患者。Pfanstiehl的高纯度、低内毒素、低金属辅料产品因其高纯度、性能、一致性和质量而被称为“同类之最”。

近一个世纪以来,Pfanstiehl以其顶级的糖类化学技术而闻名。在位于芝加哥北部的美国总部,Pfanstiehl通过提供符合cGMP的高质量辅料而建立了市场遥遥领先的美誉。欲了解更多关于Pfanstiehl和Pure Formulation Solutions的信息,请通过cs@pfanstiehl.com和www.Pfanstiehl.com与我们联系。