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Delivering on the Promise of Purity

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新半乳糖,用于细胞培养基优化和治疗性重组糖蛋白的生产

作为Pfanstiehl持续致力于生产行业最高纯度、最低内毒素和最低金属含量的生物制药成分的承诺,现已推出两种新的D-半乳糖产品。

Pfanstiehl全新高纯度、低内毒素、低金属且符合EP (G-126-3) 的D-半乳糖(植物源)以及D-高纯度/低内毒素(G-126-2)半乳糖(植物源)现已投入商业销售。

Pfanstiehl已经实施了新的G-126-3和G-126-2产品规格,以采用对植物源性D-半乳糖更严格的控制策略,这为生物制药的上游加工提供了更好的产品一致性和支持。

G-126-3的规格将超过监管要求。这些规格的制定基于广大客户网络对我们行业的要求,并反映了Pfanstiehl在通过高纯度、低内毒素、低金属的辅料产品和解决方案制定行业标准方面的领导地位。

这些产品适应了客户对元素杂质控制和ICH Q3D符合性方面日趋严格的要求,同时也符合ICH Q7要求。

“在上游细胞培养中使用半乳糖已被证明可以减少乳酸和氨的积聚,而这两种物质都会干扰细胞培养中产生治疗性蛋白质的重组细胞的生物处理效率。通过在细胞培养中添加半乳糖引入杂质,这将对产品产量、蛋白质完整性和糖基化产生影响,因此可以通过使用按照GMP规范生产的高纯度、低内毒素和低金属的半乳糖有效解决这个问题。半乳糖被认为是一种细胞代谢调节剂,可以改善细胞的性能。它更多地被认为是用于生产蛋白质疗法的细胞培养基和补料的关键成分”,营销副总裁Jagdish Kuchibhatla表示。

Pfanstiehl拥有按照cGMP标准生产的D-半乳糖的样品,可用于客户的认证,同时随附产品简介以及产品特性数据表。

Pfanstiehl是用于生物制剂、生物通用药、疫苗、细胞培养基和可注射制剂(液体和冻干制剂)等应用的高纯度、低内毒素、低金属糖类产品的市场领导者,向几乎所有领先的全球生物制药公司提供产品。Pfanstiehl生产注射级辅料已有50多年的历史,Pfanstiehl的辅料是全球十大重磅生物制药药物中的大多数关键配方成分,已被应用于世界各地成千上万名患者。Pfanstiehl的高纯度、低内毒素、低金属辅料产品因其高纯度、性能、一致性和质量而被称为“同类之最”。

近一个世纪以来,Pfanstiehl以其顶级的糖类化学技术而闻名。在位于芝加哥北部的美国总部,Pfanstiehl通过提供按照cGMP规范生产的高质量辅料而建立了市场遥遥领先的美誉。欲了解更多关于Pfanstiehl和Pure Formulation Solutions的信息,请通过cs@pfanstiehl.com和www.Pfanstiehl.com与我们联系。