Delivering on the Promise of Purity

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注射级辅料的关键质量特性

蔗糖、海藻糖和甘露醇的定量表征。大分子和细胞疗法的复杂性在不断增加。这一趋势,再加上全球监管格局的变化,推动了对关键配方成分的强化表征的要求,特别是对注射用的配方。作为一家关键稳定剂技术(如海藻糖、蔗糖、麦芽糖和甘露醇)的cGMP制造商,Pfanstiehl对几个关键质量属性进行了定量表征,降低到远远低于药典要求的水平。目的是与配方设计方共享定量(而非定性)数据,不仅是为了在长期法规符合性方面获得安心,也是为了从实验设计中消除未知因素,使科学家能够建立更健壮的配方平台。这里公开了多药典释放度试验的定量数据、总杂质和元素杂质(低至ppb级)、内毒素、葡聚糖和亚可见颗粒。


注射级蛋白质稳定剂中的金属含量分析

Jason Forbes、Larry Lonski和Chris Wilcox

蔗糖、海藻糖、甘露醇和麦芽糖是四种最常用的糖类,用于药物制剂中的蛋白质稳定剂。随着对注射辅料的需求持续上升,生物制药行业正在考虑制定指导方针,要求对包括金属在内的各种微量成分进行更深入的分析。尽管这些辅料中的许多都已经具有很高的纯度,但对于制造商来说,了解非糖部分的含量情况以及它们如何随着原料和加工而变化非常重要。在此,我们展示了在Pfanstiehl的可注射级平台辅料上验证的金属分析结果。具体来说,我们分别测试了多个批次的海藻糖、蔗糖、甘露醇和麦芽糖的V、Cr、Mn、Fe、Ni、Cu、Zn、As、Mo、Ru、Rh、Pd、Cd、Os、Ir、Pt、Hg和Pb的含量。讨论了从数据中观察到的结果以及拟议的下一步计划。