
Pfanstiehl专注于分离、纯化、定制合成以及开发高纯度、低内毒素的配方成分、医药中间体和活性药物成分,销售数量可从数克到数吨。我们服务于制药、生物技术、兽药和化妆品等市场。凭借超过50年按照(cGMP)指南定制合成和工艺开发方面的经验,我们有独特的能力和资历,将新化合物从实验室研发一直推向商业化生产。
我们的定制服务包括:
- 活性药物成分和高级中间体的定制合成
- 工艺开发/工艺放大
- 工艺验证
- 稳定性测试
- 测试方法的开发和验证
- 临床试验材料(CTM)和配套文档
- 药物主文件(DMF)的开发和维护
我们的客户遍及虚拟制药公司到世界上最大的跨国制药和生物制药生产商,我们与他们密切合作,合成从数克到数吨的专有商用化合物。我们的生产和研发均位于美国伊利诺斯州芝加哥市附近的一个有着13栋大楼的园区。
关键技术:
- 在一个经过认证的开发和商业规模化学制造设施中生产高活性物质
- 高纯度、低内毒素糖类
- 块状糖及其衍生物
- 改性糖类、多糖和低聚糖
- 定制二糖和三糖/复合糖
- 糖酸、酯、醇、内酯和盐
- 可注射级乳酸盐溶液
Pfanstiehl秉承产品质量及环境/工人安全至上的理念。我们悉心设计并为工厂配备了各种设备、设施,编写教程手册并培训我们的员工,以满足或超过美国食品及药物管理局(FDA)、动态药品生产管理规范(cGMP)、职业安全和健康署(OSHA)以及国际监管和各国药典所设立的标准。