Delivering on the Promise of Purity

バイオ医薬品製剤向けにL-ヒスチジンおよびL-ヒスチジン塩酸塩を発売

Pfanstiehl社は、1919年の発足以来、100年以上にわたり、医薬品原料専業メーカーとして活動してきました。この度、当社では、高純度かつ低エンドトキシン、低金属のL-ヒスチジンならびにL-ヒスチジン塩酸塩を発売します。アミノ酸はバイオ医薬品製造工程の上流から下流まで幅広いアプリケーションで使用される重要な成分です。昨今、バイオプロセス向け原料に対するる規制要件が厳しくなる一方で、高品質なアミノ酸の提供はその活用の幅を広げることにつながります。バイオ医薬品製造現場での重要な課題となる高品質なアミノ酸の確保に対し、Pfanstiehl社ではより良い製品の開発を行っており、多くのお客様からの指示を受けています。Pfanstiehl社の新製品であるL-ヒスチジン(H-116)およびL-ヒスチジン塩酸塩(H-117)は、エンドトキシンおよび微量金属を厳格に管理した業界最高品質の規格を備えた製品です。これらの製品はバイオプロセスの各工程や可溶化剤、安定化剤としての使用に適しています。「Pfanstiehl社のアミノ酸製品規格は当局の規制要件をはるかに超えており、当社のバイオ医薬品製造用アミノ酸の規格確立をサポートする姿勢を反映しています。」と事業開発担当ディレクター・Chandra Kelley氏は述べています。米国内に本拠地を拠点とするメーカーとして、Pfanstiehl社の品質管理システムは、ICH Q7「Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients」というガイドラインに基づいています。また、Pfanstiehl社では製品を米国ドラッグマスターファイルに登録しています。当社では、新製品の発売する前に、各製品の完全な特性評価を完了し、その検証をフルスケールの製造で行います。お客様のご要望に応じて、製品特性評価データを無償で提供しています。これは、世界最高レベルの品質と一貫性を提供することで、お客様の成功へのコミットすることを示しています。“L-ヒスチジンならびL-ヒスチジン塩酸塩の評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。”Pfanstiehl社は、高い製品品質と、お客様へのコミットメントの両方に関心を持っています。詳細につきましては、[email protected]または1-847-623-0370までお問い合わせください。

バイオ医薬品および医薬品製剤向けにコハク酸二ナトリウム・六水和物を発売

Pfanstiehl社は、2017年に確立された新しいUSPモノグラフに準拠し、cGMP環境下で製造したコハク酸二ナトリウム・六水和物を発売しました。また当社は2018å¹´3月に関連する製品として、コハク酸二ナトリウム(無水)を発売しています。 このコハク酸二ナトリウム・六水和物(製品コード:D-161)は、現在市場で入手可能な唯一の cGMPグレード製品です。同製品は業界最高水準の純度ならびにエンドトキシン規格を持ち、米国国内でICH Q7に厳格に準拠して製造されています。 コハク酸二ナトリウム・六水和物は、バイオ医薬品、例えば、抗体-薬物複合体(ADC)やリポソーム薬物送達システムの製造工程において、pH 緩衝液や最終製品の製剤化のための成分として良く使用されています。 当社の業界最高水準の高純度、および低エンドトキシン、低金属の医薬品原料を提供するという継続的な取り組みの一環として、当該製品(コハク酸二ナトリウム・六水和物)の製品仕様には幅広い製品特性評価データに裏付けられたICH Q3D元素不純物データが含まれています。 この新しいコハク酸二ナトリウム・六水和物は業界をリードする製品規格を持ち、お客様の医薬品開発をより適切にサポートします。 コハク酸二ナトリウム・六水和物の評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。 Pfanstiehl社は、バイオ医薬品製造用途に最適な高純度・低エンドトキシンの医薬品原料および添加剤を、医薬品適性製造基準(cGMP: Current Good Manufacturing Practice)に準拠し製造を行うグローバルリーディングカンパニーで、50年以上の長い間、非経口医薬品の原料を製造し供給してきました。当社の製品は、全世界で幅広く使用されているバイオ医薬品のブロックバスターの多くで使用されており、全世界のバイオ医薬品製造会社から、当社の製品・サービスに対して信頼をいただいています。 Pfanstiehl社および当社の製品・サービスに関する詳細は、メール([email protected])にてお問い合わせいただくか、当社ウェブサイト(www.Pfanstiehl.com)をご確認ください。

バイオ医薬品および医薬品製剤向けにL-アルギニンを発売

2019年に創業100周年を迎るPfanstiehl社は、米国国内でcGMPならびにICHQ7に厳格に順守し製造した高純度かつ低エンドトキシン、低金属のL-アルギニン製品を発売しました。このL-アルギニン製品は当社が上市する初めてのアミノ酸製品であり、今後アミノ酸の製品ラインナップを拡充していきます。 アミノ酸は、糖類やポリマーなどの安定化剤と同様に、凍結状態や凍結乾燥時の安定化効果を持つことが知られており、また、その化学構造や物理化学的特性がバリエーションに富んでいます。持つ液相と固相の両状態でのタンパク質凝集抑制作用により、アミノ酸は凍結乾燥時のタンパク質安定化剤として魅力的な代替手段となります。 L-アルギニンは、アミノ酸の中でも特異的な化学構造と物理化学的特性を持っており、凍結乾燥時のタンパク質の安定化に付加的に寄与します。 当社の業界最高水準の高純度、および低エンドトキシン、低金属の医薬品原料を提供するという継続的な取り組みの一環として、当該製品(L-アルギニン)の製品仕様には幅広い製品特性評価データに裏付けられたICH Q3D元素不純物データが含まれています。また、本製品は中国薬局法が定める基準にも適合しています。 この新しいL-アルギニンは業界をリードする製品規格を持ち、お客様の医薬品開発をより適切にサポートします。 L-アルギニンの評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。 Pfanstiehl社は、バイオ医薬品製造用途に最適な高純度・低エンドトキシンの医薬品原料および添加剤を、医薬品適性製造基準(cGMP: Current Good Manufacturing Practice)に準拠し製造を行うグローバルリーディングカンパニーで、50年以上の長い間、非経口医薬品の原料を製造し供給してきました。当社の製品は、全世界で幅広く使用されているバイオ医薬品のブロックバスターの多くで使用されており、全世界のバイオ医薬品製造会社から、当社の製品・サービスに対して信頼をいただいています。 Pfanstiehl社および当社の製品・サービスに関する詳細は、メール([email protected])にてお問い合わせいただくか、当社ウェブサイト(www.Pfanstiehl.com)をご確認ください。

バイオ医薬品および医薬品製剤向けにコハク酸二ナトリウム(無水)を発売

Pfanstiehl社は、2017年に確立された新しいUSPモノグラフに準拠し製造したコハク酸二ナトリウム(無水)を発売しました。 このコハク酸二ナトリウム(無水、製品コード:D-160)は、現在市場で入手可能な唯一の cGMPグレード製品です。同製品は業界最高水準の純度ならびにエンドトキシン規格を持ち、米国国内でICH Q7に厳格に準拠して製造されています。 コハク酸二ナトリウムは、バイオ医薬品、例えば、抗体-薬物複合体(ADC)の製造工程において、pH 緩衝液や最終製品の製剤化のための成分として良く使用されています。 当社の業界最高水準の高純度、および低エンドトキシン、低金属の医薬品原料を提供するという継続的な取り組みの一環として、当該製品(コハク酸二ナトリウム)の製品仕様には幅広い製品特性評価データに裏付けられたICH Q3D元素不純物データが含まれています。 この新しいコハク酸二ナトリウムは業界をリードする製品規格を持ち、お客様の医薬品開発をより適切にサポートします。 コハク酸二ナトリウム(無水)の評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。 Pfanstiehl社は、バイオ医薬品製造用途に最適な高純度・低エンドトキシンの医薬品原料および添加剤を、医薬品適性製造基準(cGMP: Current Good Manufacturing Practice)に準拠し製造を行うグローバルリーディングカンパニーで、50年以上の長い間、非経口医薬品の原料を製造し供給してきました。当社の製品は、全世界で幅広く使用されているバイオ医薬品のブロックバスターの多くで使用されており、全世界のバイオ医薬品製造会社から、当社の製品・サービスに対して信頼をいただいています。 Pfanstiehl社および当社の製品・サービスに関する詳細は、メール([email protected])にてお問い合わせいただくか、当社ウェブサイト(www.Pfanstiehl.com)をご確認ください。

バイオ医薬品および医薬品製剤向けにマンニトールを発売

Pfanstiehl社は、米国国内でcGMPならびにICHQ7に厳格に順守し製造した高純度かつ低エンドトキシン、低金属のマンニトールを発売しました。 マンニトールは、さまざまな医薬品で使用実績のあるプラットフォーム添加剤の一つです。マンニトールは単独で凍結時の保護剤や充填剤として使用されることや、トレハロースやスクロースなどの他の添加剤と組み合わせて、抗体や抗体-薬物複合体(ADC)、ワクチン、低分子医薬品の添加剤として使用されます。 当社の業界最高水準の高純度、および低エンドトキシン、低金属の医薬品原料を提供するという継続的な取り組みの一環として、当該製品(マンニトール、製品コード:M-109-7)の製品仕様には幅広い製品特性評価データに裏付けられたICH Q3D元素不純物データが含まれています。また、本製品は中国薬局法が定める基準にも適合しています。 この新しいマンニトールは業界をリードする製品規格を持ち、お客様の医薬品開発をより適切にサポートします。 マンニトールの評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。 Pfanstiehl社は、バイオ医薬品製造用途に最適な高純度・低エンドトキシンの医薬品原料および添加剤を、医薬品適性製造基準(cGMP: Current Good Manufacturing Practice)に準拠し製造を行うグローバルリーディングカンパニーで、50年以上の長い間、非経口医薬品の原料を製造し供給してきました。当社の製品は、全世界で幅広く使用されているバイオ医薬品のブロックバスターの多くで使用されており、全世界のバイオ医薬品製造会社から、当社の製品・サービスに対して信頼をいただいています。 Pfanstiehl社および当社の製品・サービスに関する詳細は、メール([email protected])にてお問い合わせいただくか、当社ウェブサイト(www.Pfanstiehl.com)をご確認ください。

細胞培養培地の最適化やバイオ医薬品製造に向けたガラクトースを発売

Pfanstiehl社は、バイオ医薬品製造の各工程で使用いただける高純度かつ低エンドトキシン、低金属のD-ガラクトース2製品を発売しました。 新しいD-ガラクトースはいずれも植物由来で、高純度/低エンドトキシン/低金属のG-126-3ならびに高純度/低エンドトキシンのG-126-2をラインナップしています。 この新しいD-ガラクトース(G-126-3ならびG-126-2)は業界をリードする製品規格を持ち、お客様のバイオプロセス上流工程をより適切にサポートします。 また、G-126-3の製品規格は薬局方が求める規格をはるかに超えており、お客様の医薬品開発をより適切にサポートします。 当社D-ガラクトースの製品仕様には幅広い製品特性評価データに裏付けられたICH Q3D元素不純物データが含まれています。 「バイオプロセス上流工程でガラクトースを使用することで、乳酸とアンモニアの産生を減らすことが報告され、多くの検証が行われています。乳酸やアンモニアの産生は治療用タンパク質を生成する培養工程において、培養細胞のバイオプロセシング効率を阻害する可能性があります。D-ガラクトースを細胞培養培地に添加することで、目的物であるタンパク質の収量、完全性およびグリコシル化に影響を与えると考えられます。当社のD-ガラクトース製品は高純度かつ低エンドトキシンで、低金属規格を有しています。ガラクトースは細胞の性能を向上させると考えられ、タンパク質治療薬の生産に必要な細胞培養培地およびフィード培地の重要な成分として認識しています。」と販売およびマーケティング担当兼副社長であるJagdish Kukibhatla氏は述べています。 D-ガラクトースの評価用サンプルもご用意しております。これらを活用いただき、適格性評価や製造にご活用いただけます。また、製品プロファイル、規制文書もご用意しております。 Pfanstiehl社は、バイオ医薬品製造用途に最適な高純度・低エンドトキシンの医薬品原料および添加剤を、医薬品適性製造基準(cGMP: Current Good Manufacturing Practice)に準拠し製造を行うグローバルリーディングカンパニーで、50年以上の長い間、非経口医薬品の原料を製造し供給してきました。当社の製品は、全世界で幅広く使用されているバイオ医薬品のブロックバスターの多くで使用されており、全世界のバイオ医薬品製造会社から、当社の製品・サービスに対して信頼をいただいています。 Pfanstiehl社および当社の製品・サービスに関する詳細は、メール([email protected])にてお問い合わせいただくか、当社ウェブサイト(www.Pfanstiehl.com)をご確認ください。

アジア地域に販売子会社を設立

高純度・低エンドトキシンの医薬品原料および添加剤を、cGMPに準拠し製造を行うグローバルリーディングカンパニーであるPfanstiehl社は、アジア子会社であるPfanstiehl Singapore Pte. Ltd.をシンガポールに設立することを発表しました。本子会社を通じて、現在拡大しているアジア太平洋地域のお客様をサポートします。 Pfanstiehl Singaporeは、実績豊富なバイオ医薬品製造原料であるトレハロース、スクローゼ、マンニトール、ソルビトール、マルトース、 ガラクトース、マンノース、およびシクロデキストリンなどを提供いたします。 Pfanstiehl Singapore Pte. Ltd.28 Bukit Pasoh RoadSingapore 089842+65 6602 8180