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Delivering on the Promise of Purity

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级组氨酸和组氨酸HCL用于生物制药配方

值百年创立之际,Pfanstiehl推出了高纯度、低内毒素、低金属的L-组氨酸和L-盐酸组氨酸一水物,并建立了新的氨基酸质量标准。 氨基酸是生物制造上游和下游应用的关键成分。随着对生物制造成分的监管要求不断增加,市场面临着使用更高质量产品的推动力。生物制药市场的高质量氨基酸一直面临着挑战,这就是为什么许多客户聘请Pfanstiehl帮助其开发更好的替代品。 Pfanstiehl具有高纯度、低内毒素、低金属等特性并符合USP/EP/JP/ChP (H-116)的新L-组氨酸,以及具有高纯度、低内毒素、低金属等特性并符合EP/JP/ChP (H-117)的L-盐酸组氨酸一水物产品在市场上具有领先的规格,这表明内毒素和微量金属杂质受到了严格的控制,元素杂质数据仅占十亿分之一。这些产品适用于生物制造、增溶和稳定应用。 “Pfanstiehl的氨基酸规格远超监管要求,这反映了我们在为生物制药市场制定高质量行业标准方面占据领导地位”,业务发展总监Chandra Kelley表示。 作为一家总部位于美国的制造商,Pfanstiehl的质量体系基于ICH Q7“原料药的优良制造规范指南(Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)”。Pfanstiehl正在制定这些产品的药物主文件。 在推出任何新产品之前,Pfanstiehl整理出完整的产品特性,同时进行全面验证。Pfanstiehl向客户提供令人惊叹的产品特性数据,以便其了解这些信息的重要性。这彰显了对客户成功的承诺,因为我们提供世界级的质量和一致性。 组氨酸产品的商用原料和样品现在可以提供给客户用于认证和制造,并随附产品简介及监管文件。 对于我们做的每一件事,Pfanstiehl总是秉承对产品质量的专注以及对尊贵客户的承诺。请通过cs@pfanstiehl.com或1-847-623-0370联系我们,以获取更多信息。

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级琥珀酸钠(六水合物)用于生物制药和制药配方

Pfanstiehl宣布推出首款按照cGMP规范生产的六水合琥珀酸钠(NF),该产品符合2017版美国药典(USP)。Pfanstiehl此前在2018年3月向市场推出了首款按照cGMP规范生产的无水琥珀酸钠(NF)。 这是市场上唯一一款cGMP级六水琥珀酸钠(#D-161)产品。它具有纯度高、内毒素低的特点,在美国严格符合ICH Q7标准的条件下生产。 六水琥珀酸钠通常用作生物制药成分,用于pH缓冲和最终产品制备,如抗体药物偶联物(ADC)、脂质体给药系统等。其化学别名包括丁二酸二钠六水合物、六水丁二酸二钠、六水丁二酸二钠盐、六水琥珀酸二钠盐 (https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/disodium_succinate_hexahydrate#section=Top) 作为Pfanstiehl持续致力于生产行业最高纯度、最低内毒素和最低金属含量的生物制药成分的承诺,六水琥珀酸钠规格包括ICH Q3D元素杂质数据。这些数据由广泛的产品特征数据支持。 Pfanstiehl全新六水琥珀酸钠领先的规格有助于通过产品质量和一致性更好地支持生物制药的制备要求。 Pfanstiehl按照cGMP标准生产的六水琥珀酸钠商用原料和样品现在可以提供给客户用于认证和制造,并随附产品简介。 Pfanstiehl是用于生物制剂、生物通用药、疫苗、细胞培养基和可注射制剂(液体和冻干制剂)等应用的高纯度、低内毒素、低金属糖类产品的市场领导者,向几乎所有领先的全球生物制药公司提供产品。Pfanstiehl生产注射级辅料已有50多年的历史,Pfanstiehl的辅料是全球十大重磅生物制药药物中的大多数关键配方成分,已被应用于世界各地成千上万名患者。Pfanstiehl的高纯度、低内毒素、低金属辅料产品因其高纯度、性能、一致性和质量而被称为“同类之最”。 近一个世纪以来,Pfanstiehl以其顶级的糖类化学技术而闻名。在位于芝加哥北部的美国总部,Pfanstiehl通过提供符合cGMP的高质量辅料而建立了市场遥遥领先的美誉。欲了解更多关于Pfanstiehl和Pure Formulation Solutions的信息,请通过cs@pfanstiehl.com和www.Pfanstiehl.com与我们联系。

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级精氨酸用于生物制药和制药配方

值2019年Pfanstiehl创立100周年之际,公司推出了一种全新高纯度、低内毒素和低金属的L-精氨酸(USP、EP、JP、ChP),在美国严格符合ICH Q7标准的条件下生产。这是Pfanstiehl推出的首款氨基酸,目前还在开发其他氨基酸。 众所周知,氨基酸表现出与糖和/或聚合物等成熟稳定剂类似的冻干保护和低温保护效果,但它们提供更广泛的化学结构和物理化学性质。它们在液体和固体状态下都能防止蛋白质聚集,这使它们成为冻干应用中蛋白质稳定剂的诱人替代品。 L-精氨酸具有氨基酸中与众不同的化学结构和物理化学特性,在稳定性方面可以为冷冻干燥蛋白质配方提供额外的优势。L-精氨酸通常被认为是上游细胞培养的关键成分,当药物配方中含有相对高浓度的治疗性蛋白质时,L-精氨酸也被用于防止聚集。 作为Pfanstiehl持续致力于生产行业最高纯度、最低内毒素和最低金属含量的生物制药成分的承诺,L-精氨酸(A-170)规格包括ICH Q3D元素杂质数据。这些数据由广泛的产品特征数据支持。产品规格符合《中国药典》要求。 Pfanstiehl全新L-精氨酸领先的规格有助于通过产品质量和一致性更好地支持生物制药的制备要求。 Pfanstiehl按照cGMP标准生产的L-精氨酸商用原料和样品现在可以提供给客户用于认证和制造,并随附产品简介。 Pfanstiehl是用于生物制剂、生物通用药、疫苗、细胞培养基和可注射制剂(液体和冻干制剂)等应用的高纯度、低内毒素、低金属糖类产品的市场领导者,向几乎所有领先的全球生物制药公司提供产品。Pfanstiehl生产注射级辅料已有50多年的历史,Pfanstiehl的辅料是全球十大重磅生物制药药物中的大多数关键配方成分,已被应用于世界各地成千上万名患者。Pfanstiehl的高纯度、低内毒素、低金属辅料产品因其高纯度、性能、一致性和质量而被称为“同类之最”。 近一个世纪以来,Pfanstiehl以其顶级的糖类化学技术而闻名。在位于芝加哥北部的美国总部,Pfanstiehl通过提供符合cGMP的高质量辅料而建立了市场遥遥领先的美誉。欲了解更多关于Pfanstiehl和Pure Formulation Solutions的信息,请通过cs@pfanstiehl.com和www.Pfanstiehl.com与我们联系。

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级琥珀酸钠(无水)用于生物制药和制药配方

Pfanstiehl宣布推出首款按照cGMP规范生产的无水琥珀酸钠(NF),该产品符合2017版美国药典(USP)。 这是市场上唯一一款cGMP级琥珀酸钠产品。它具有纯度高、内毒素低的特点,在美国严格符合ICH Q7标准的条件下生产。 琥珀酸钠通常用于pH缓冲和最终产品制备(如ADC)的生物制药成分。化学别名包括丁二酸钠、六水合丁二酸二钠、干贝素、丁二酸二钠盐和琥珀酸二钠盐。 作为Pfanstiehl持续致力于生产行业最高纯度、最低内毒素和最低金属含量的生物制药成分的承诺,琥珀酸钠规格包括ICH Q3D元素杂质数据。这些数据由广泛的产品特征数据支持。 Pfanstiehl全新琥珀酸钠领先的规格有助于通过产品质量和一致性更好地支持生物制药的制备要求。 Pfanstiehl按照cGMP标准生产的琥珀酸钠商用原料和样品现在可以提供给客户用于认证和制造,并随附产品简介。 Pfanstiehl是用于生物制剂、生物通用药、疫苗、细胞培养基和可注射制剂(液体和冻干制剂)等应用的高纯度、低内毒素、低金属糖类产品的市场领导者,向几乎所有领先的全球生物制药公司提供产品。Pfanstiehl生产注射级辅料已有50多年的历史,Pfanstiehl的辅料是全球十大重磅生物制药药物中的大多数关键配方成分,已被应用于世界各地成千上万名患者。Pfanstiehl的高纯度、低内毒素、低金属辅料产品因其高纯度、性能、一致性和质量而被称为“同类之最”。 近一个世纪以来,Pfanstiehl以其顶级的糖类化学技术而闻名。在位于芝加哥北部的美国总部,Pfanstiehl通过提供按照cGMP规范生产的高质量辅料而建立了市场遥遥领先的美誉。欲了解更多关于Pfanstiehl和Pure Formulation Solutions的信息,请通过cs@pfanstiehl.com和www.Pfanstiehl.com与我们联系。

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新注射级甘露醇用于生物制药和制药配方

Pfanstiehl宣布推出一款新的高纯度、低内毒素和低金属甘露醇(符合USP、EP、JP、ChP),在美国严格符合ICH Q7标准的条件下生产。 甘露醇是一种可靠的平台辅料,广泛应用于治疗配方中。甘露醇已证明其作为单独的冻干保护剂或膨胀剂的效用,以及与其他高纯度辅料如海藻糖和蔗糖结合,来稳定各种系统,包括单克隆抗体、ADC、疫苗和小分子。 作为Pfanstiehl持续致力于生产行业最高纯度、最低内毒素和最低金属含量的生物制药成分的承诺,甘露醇(M-109-7)规格包括ICH Q3D元素杂质数据。这些数据由广泛的产品特征数据支持。该产品规格也符合中国药典。 Pfanstiehl全新甘露醇领先的规格有助于通过产品质量和一致性更好地支持生物制药的制备要求。 Pfanstiehl按照cGMP标准生产的甘露醇商用原料和样品现在可以提供给客户用于认证和制造,并随附产品简介。 Pfanstiehl是用于生物制剂、生物通用药、疫苗、细胞培养基和可注射制剂(液体和冻干制剂)等应用的高纯度、低内毒素、低金属糖类产品的市场领导者,向几乎所有领先的全球生物制药公司提供产品。Pfanstiehl生产注射级辅料已有50多年的历史,Pfanstiehl的辅料是全球十大重磅生物制药药物中的大多数关键配方成分,已被应用于世界各地成千上万名患者。Pfanstiehl的高纯度、低内毒素、低金属辅料产品因其高纯度、性能、一致性和质量而被称为“同类之最”。 近一个世纪以来,Pfanstiehl以其顶级的糖类化学技术而闻名。在位于芝加哥北部的美国总部,Pfanstiehl通过提供按照cGMP规范生产的高质量辅料而建立了市场遥遥领先的美誉。欲了解更多关于Pfanstiehl和Pure Formulation Solutions的信息,请通过cs@pfanstiehl.com和www.Pfanstiehl.com与我们联系。

Pfanstiehl推出按照cGMP规范生产的全新半乳糖,用于细胞培养基优化和治疗性重组糖蛋白的生产

作为Pfanstiehl持续致力于生产行业最高纯度、最低内毒素和最低金属含量的生物制药成分的承诺,现已推出两种新的D-半乳糖产品。 Pfanstiehl全新高纯度、低内毒素、低金属且符合EP (G-126-3) 的D-半乳糖(植物源)以及D-高纯度/低内毒素(G-126-2)半乳糖(植物源)现已投入商业销售。 Pfanstiehl已经实施了新的G-126-3和G-126-2产品规格,以采用对植物源性D-半乳糖更严格的控制策略,这为生物制药的上游加工提供了更好的产品一致性和支持。 G-126-3的规格将超过监管要求。这些规格的制定基于广大客户网络对我们行业的要求,并反映了Pfanstiehl在通过高纯度、低内毒素、低金属的辅料产品和解决方案制定行业标准方面的领导地位。 这些产品适应了客户对元素杂质控制和ICH Q3D符合性方面日趋严格的要求,同时也符合ICH Q7要求。 “在上游细胞培养中使用半乳糖已被证明可以减少乳酸和氨的积聚,而这两种物质都会干扰细胞培养中产生治疗性蛋白质的重组细胞的生物处理效率。通过在细胞培养中添加半乳糖引入杂质,这将对产品产量、蛋白质完整性和糖基化产生影响,因此可以通过使用按照GMP规范生产的高纯度、低内毒素和低金属的半乳糖有效解决这个问题。半乳糖被认为是一种细胞代谢调节剂,可以改善细胞的性能。它更多地被认为是用于生产蛋白质疗法的细胞培养基和补料的关键成分”,营销副总裁Jagdish Kuchibhatla表示。 Pfanstiehl拥有按照cGMP标准生产的D-半乳糖的样品,可用于客户的认证,同时随附产品简介以及产品特性数据表。 Pfanstiehl是用于生物制剂、生物通用药、疫苗、细胞培养基和可注射制剂(液体和冻干制剂)等应用的高纯度、低内毒素、低金属糖类产品的市场领导者,向几乎所有领先的全球生物制药公司提供产品。Pfanstiehl生产注射级辅料已有50多年的历史,Pfanstiehl的辅料是全球十大重磅生物制药药物中的大多数关键配方成分,已被应用于世界各地成千上万名患者。Pfanstiehl的高纯度、低内毒素、低金属辅料产品因其高纯度、性能、一致性和质量而被称为“同类之最”。 近一个世纪以来,Pfanstiehl以其顶级的糖类化学技术而闻名。在位于芝加哥北部的美国总部,Pfanstiehl通过提供按照cGMP规范生产的高质量辅料而建立了市场遥遥领先的美誉。欲了解更多关于Pfanstiehl和Pure Formulation Solutions的信息,请通过cs@pfanstiehl.com和www.Pfanstiehl.com与我们联系。

Pfanstiehl成立亚洲分公司

Pfanstiehl——一家总部位于美国的cGMP高纯度、低内毒素注射级辅料和生物制药成分的领先制造商,宣布其亚洲分公司Pfanstiehl Singapore Pte. Ltd成立。Pfanstiehl的产品用于上游生物制造、下游配方以及特殊应用。该分公司将设立在新加坡,但将为Pfanstiehl在亚太地区不断增长的客户群提供支持。 Pfanstiehl新加坡分公司将提供与Pfanstiehl母公司相同的蛋白质稳定剂、冻干保护剂、细胞培养基成分和增溶剂。这些技术产品包括海藻糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、麦芽糖、半乳糖、甘露糖和环糊精。 Pfanstiehl Singapore Pte. Ltd.28 Bukit Pasoh RoadSingapore 089842+65 6602 8180

Pfanstiehl成立欧洲分公司。

Pfanstiehl——一家总部位于美国的cGMP高纯度、低内毒素注射级辅料和生物制药成分的领先制造商,宣布其欧洲分公司Pfanstiehl GmbH成立。Pfanstiehl的产品用于上游生物制造、下游配方和特种应用。该分公司将设在瑞士,但将为Pfanstiehl在整个欧洲、中东和非洲不断增长的客户群提供支持。 Pfanstiehl GmbH将提供与Pfanstiehl母公司相同的蛋白质稳定剂、冻干保护剂、细胞培养基成分和增溶剂。这些技术产品包括海藻糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、麦芽糖、半乳糖、甘露糖和环糊精。 Grafenaustrasse 3, 6302 Zug Switzerland